Kinijoje pirmasis į liraglutidą panašus vaistas. Originalus vaistas per metus pasaulyje parduodamas daugiau nei 12 milijardų juanių
Kovo 30 d. vakare Huadong Pharmaceutical paskelbė, kad jai visiškai priklausanti dukterinė įmonė Hangzhou Sino-American Huadong gavo Valstybinės maisto ir vaistų administracijos patvirtintą ir išduotą "vaistų registracijos sertifikatą". Liraglutido injekcijos (prekinis pavadinimas: Rilupine) rinkodaros teisės paraiška patvirtinta naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje.
Kaip populiarus vaistas kuriant neinsulininius vaistus nuo diabeto, GLP{1}} receptorių agonistų pasaulinė rinka pasiekė dešimtis milijardų dolerių, pritraukdama daug tarptautinių ir vietinių įmonių. Kalbant apie liragliutido injekciją, Kinijoje diabeto indikacijoms buvo patvirtinta tik „Huadong Medicine“ ir pradinės tyrimų bendrovės liragliutido injekcija. „Huadong Medicine“ taip pat yra pirmoji šalies įmonė, pateikusi liragliutido injekciją nutukimo ar antsvorio indikacijoms. Gamintojai, besikreipiantys dėl įtraukimo į sąrašą.
Pasaulyje originalių mokslinių diabeto vaistų pardavimai viršija 12 milijardų juanių
Liragliutidas yra GLP{0}} (į gliukagoną panašus peptidas 1) receptorių agonistas. GLP-1 produktai yra gana saugūs ir turi teigiamą poveikį svorio mažėjimui, hipoglikemijai bei širdies ir kraujagyslių sistemai. Jie yra gana subrendę, stabilūs ir saugūs. Taikinys daugiausia naudojamas klinikinėje praktikoje, siekiant pagerinti cukraus kiekio kraujyje kontrolę suaugusiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, ir buvo įtrauktas į daugelį diabeto dokumentų, tokių kaip „Nacionalinės diabeto prevencijos ir gydymo pirminiu lygiu gairės (2022 m.)“, „Kinijos 2 tipo diabeto prevencijos ir gydymo gairės (2020 m. leidimas)“ Prevencijos ir kontrolės vadovas.
Liragliutido injekcija, kaip klasikinis GLP{0}}taikomas vaistas, išlaikė spartų pardavimo augimą tiek vidaus, tiek užsienio rinkose. Remiantis pradinės farmacijos bendrovės „Novo Nordisk“ 2022 m. finansinės ataskaitos duomenimis, Victoza (liraglutido diabeto indikacijos produkto) pasauliniai pardavimai 2022 m. sieks 12,328 mlrd. juanių, o Kinijos rinkoje – apie 1,479 mlrd.
„Huadong Medicine“ liraglutido injekcija yra biologiškai panašus į originalų vaistą ir taiko kitokį gamybos procesą nei „Novo Nordisk“. 2021 m. birželį Huadong Medicine baigė liraru (diabetinės indikacijos) klinikinius tyrimus, 2021 m. rugpjūtį pateikė rinkodaros paraišką Valstybinei maisto ir vaistų administracijai, o tų metų rugsėjį buvo priimta.
Kalbant apie diabeto indikacijas, Tonghua Dongbao yra antroji bendrovė, pateikusi rinkodaros registracijos liudijimą dėl liragliutido injekcijos, o toliau – Hanyu Pharmaceutical. Dingxiangyuan Insight duomenų bazė rodo, kad be pirmiau minėtų trijų įmonių, pateikusių paraiškas įtraukti į sąrašą, taip pat yra septynios bendrovės, įskaitant Shuanglu Pharmaceutical, Jianxiang Biotech, Shengnuo Biotech, Jiuyuan Gene, Dongyangguang Pharmaceutical, Runzhong Pharmaceutical ir Paijin Biotech. Liraglutidas yra įvairiuose klinikinio tyrimo etapuose dėl diabeto indikacijų.
Kaip naujo tipo vaistai nuo diabeto, kurie buvo pristatyti pastaraisiais metais, GLP{1}} receptorių agonistai ne tik mažina cukraus kiekį kraujyje, bet ir mažina svorį, mažina kraujospūdį ir saugo širdies ir kraujagyslių bei inkstų funkciją. Liraglutidas ir semaglutidas buvo patvirtinti nutukimo gydymui užsienyje ir abu yra Novo Nordisk produktai. Tarp jų 2014 m. gruodžio mėn. buvo patvirtintas originalus vaistas liraglutidas, skirtas svorio metimui, ir buvo pirmasis GLP-1 analogas, patvirtintas svorio metimui. Iki šiol originalaus vaisto svorio metimo indikacija dar nebuvo paskelbta pardavimui Kinijoje.
„Huadong Medicine“ liragliutido injekcija yra ne tik pirmasis vietinis vaistas, patvirtintas diabeto indikacijoms, bet ir tikimasi, kad pirmasis bus patvirtintas svorio metimo indikacijoms. 2022 m. liepos 13 d. „Huadong Medicine“ paskelbė, kad paraiška dėl liragliutido injekcijos, skirtos nutukimo ar antsvorio indikacijoms, rinkodaros teisė buvo priimta. Tai pirmoji šalies įmonė, pateikusi registracijos paraišką, ir tikimasi, kad ji bus geriausia.
Be Huadong Medicine, liraglutidas iš Fosun Pharma kontroliuojančios dukterinės įmonės Wanbang Pharmaceuticals, Yizhuang International Protein Pharmaceuticals Co., Ltd. ir Amic kontroliuojančiosios dukterinės įmonės Nobot Biotech taip pat atlieka klinikinius svorio mažinimo indikacijų tyrimus.
„Industrial Securities“ nurodė, kad „Huadong Medicine“ sukurtas liraglutidas yra pirmasis tarp vietinių gamintojų. Tikimasi, kad patvirtinus dvi indikacijas, tikimasi panaudoti sukauptus „Huadong Medicine“ pardavimų pranašumus diabeto srityje, kad sparčiai padidėtų jo apimtys ir katalizuojamas farmacijos sektoriaus veiklos augimas.
Kuriama 20 vietinių GLP-1 tikslinių naujoviškų vaistų
GLP{0}} yra vienas iš trijų populiarių neinsulininių vaistų nuo diabeto kūrimo tikslų. Pasauliniai vaistų nuo diabeto gigantai, tokie kaip „Novo Nordisk“, „Eli Lilly“, „Sanofi“, „AstraZeneca“, „GlaxoSmithKline“ ir kt., taikosi Vienas ar daugiau naujoviškų vaistų, o keli GLP{2}} receptorių agonistai, tokie kaip semaglutidas, liragliutidas, dulagliutidas, ir eksenatidas, sudarantis dešimčių milijardų dolerių rinką. Pardavimo mastu šie vaistai skirtingai konkuruoja dėl hipoglikemijos, svorio netekimo, naudos širdies ir kraujagyslių sistemai, paciento sutikimą, veiksmingumą ir saugumą.
2022 m. GLP{1}} rinka pralenks insuliną ir taps didžiausia diabeto rinkos varomąja jėga. Pavyzdžiui, Novo Nordisk, jos pajamos iš GLP-1 receptorių agonistų 2022 m. viršijo insulino apyvartą, o pardavimai siekė 10,94 mlrd. JAV dolerių, ty 56 % daugiau nei per metus; jos pardavimai Kinijoje sudarė maždaug 3,7 milijardo juanių, ty 88 % daugiau nei per metus.
Didžiulė rinka pritraukė daugybę vietinių įmonių, įskaitant „Huadong Pharmaceutical“. Kinijoje taip pat yra Innovent Biologics, CSPC Pharmaceutical Group, I-Mab Biotech, Hengrui Pharmaceuticals, Ganli Pharmaceuticals, Hansoh Pharmaceuticals, Dongguang Biotech ir kt., kurie be biologiškai panašių vaistų kuria ir GLP{1}} receptorių agonistus, kuriama 20 tikslinių GLP-1 naujoviškų vaistų nuo 2 tipo diabeto.
„Huadong Medicine“ yra viena iš pirmųjų Kinijos farmacijos įmonių, įdiegusių GLP{0}} tikslus. Ji sukūrė visapusišką ir diferencijuotą produktų rinkinį, kuris sujungia ilgai veikiančius ir įvairiems tikslams skirtus pasaulinius naujoviškus vaistus ir biologiškai panašius vaistus, įskaitant geriamuosius ir injekcinius vaistus. . Be šį kartą prekiauti patvirtinto biologiškai panašaus liragliutido, MTEP vamzdynas taip pat apima GLP-1 receptorių agonistą HDM1002, TTP273 (geriamąjį mažos molekulės GLP-1 receptorių agonistą), GLP-1R. /GCGR/ Kuriama daug vaistų, įskaitant DR10624, daugybinį FGF21R taikinio agonistą ir semagliutido injekciją (biologiškai panašus vaistas).
Cukrinio diabeto srityje Huadong Medicine užbaigė bendrą naujoviškų tikslų ir diferencijuotų generinių vaistų išdėstymą. Esami ir vėlesni patobulinti produktai apima glikozidazės inhibitorius, DPP-4 inhibitorius, SGLT-2 inhibitorius, GLP-1 receptorių kūno agonistus, taip pat GLP-1 receptorius ir GIP receptorius. dvigubi agonistai, insulinas ir jo analogai bei daugelis kitų pagrindinių klinikinių taikinių. „Huadong Medicine“ pareiškė, kad ateityje ji vis dar laikys vaistus nuo diabeto svarbia pagrindine sritimi, toliau plės savo išdėstymą, toliau skatins naujų tiriamų ir pristatomų vaistų tyrimų ir plėtros bei industrializacijos procesą ir aktyviai skatins tarptautinį verslą. procesas, palaipsniui virsdamas iš šalies lyderio į pasaulinį diabeto lyderį. Farmacijos įmonės sparčiai vystosi.
GZR18, GLP-1 receptorių agonistų savaitinis preparatas, nepriklausomai sukurtas Ganli Pharmaceuticals, taip pat atlieka klinikinius 2 tipo diabeto, nutukimo ir antsvorio valdymo indikacijų tyrimus. Nauja, ilgai veikianti „Nuotech“ GLP-1 peptido analogo SPN0103-009 injekcija buvo patvirtinta klinikiniams tyrimams praėjusių metų liepą. Jis skirtas 2 tipo diabetui ir nutukimui gydyti, o ilgainiui bus išplėstas ir įtrauks nealkoholinius vaistus, kuriems vaistų nėra. Riebalų kepenų liga ir Alzheimerio liga.
Kadangi Kinijoje vaistai GLP{0}} receptorių agonistai dar tik pradeda veikti, jų rinkos dalis gerokai atsilieka nuo kitų pasaulio regionų. CICC Enterprises statistika rodo, kad Kinijos GLP-1 receptorių agonistų rinka išsiplės iki 57 proc. metinio augimo tempu ir 2025 m. pasieks 15,6 mlrd. juanių. Palaipsniui įtraukiami GLP-1 receptorių agonistai. nacionaliniame sveikatos draudimo kataloge vidutinė metinė gydymo kaina gerokai sumažėjo, o jos skverbtis toliau didės.
